A prescrição off-label das canetas de emagrecimento, notadamente o Ozempic e o Mounjaro, já faz parte da rotina de muitos profissionais da saúde. Mas uma pergunta ainda gera dúvidas: como a documentação escrita pode proteger o médico diante dos efeitos dessa decisão terapêutica?
A temática exige atenção especial e merece uma análise cuidadosa.
As chamadas canetas emagrecedoras são medicamentos agonistas do receptor GLP-1, originalmente desenvolvidos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, posteriormente, para obesidade e comorbidades associadas, considerando critérios clínicos bem definidos.
Nos últimos anos, contudo, esses fármacos passaram a ser amplamente utilizados fora das indicações previstas em bula (prescrições off-label), em especial para fins estéticos. Segundo dados divulgados pelo Conselho Federal de Farmácia, em 2025, o uso desses medicamentos registrou aumento de 88% em relação ao ano anterior, o que reforçou a necessidade de atenção às boas práticas clínicas e documentais.
A RN nº 465/2021 da ANS define o uso off-label como a prescrição de medicamento para indicação diversa daquela registrada na Anvisa.
Do ponto de vista jurídico, a prescrição off-label é reconhecida e admitida no ordenamento brasileiro. Trata-se de uma prática comum na medicina e, em muitos casos, tecnicamente adequada, ainda que não prevista expressamente em bula.
Por se tratar de uma escolha terapêutica fora das indicações formais, a prescrição off-label amplia o dever de cautela do médico, que assume maior responsabilidade quanto à fundamentação técnica da decisão e à informação prestada ao paciente.
Nesse contexto, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deixa de ser um documento meramente formal e passa a desempenhar papel central na relação médico-paciente. Mais do que a simples assinatura, o TCLE deve refletir um processo efetivo de informação, esclarecendo de forma clara e compreensível que o uso é off-label, quais são os riscos conhecidos, as limitações do medicamento, os benefícios esperados e as alternativas terapêuticas disponíveis.
Na prática, ao paciente cabe decidir se aceita os riscos que lhe são apresentados. Ao médico, cabe decidir se os benefícios do tratamento superam os possíveis riscos, antes mesmo de indicá-lo como alternativa terapêutica.
Esse cuidado é especialmente relevante pois, sobre as canetas emagrecedoras, estudos têm apontado que os efeitos do tratamento podem ir além dos aspectos exclusivamente físicos, envolvendo também mudanças no comportamento alimentar e na relação do paciente com o corpo e com a alimentação.
A adequada abordagem desses aspectos contribui para um consentimento mais qualificado e para maior segurança na condução do tratamento, fortalecendo a relação médico-paciente.
Logo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um instrumento importante para a segurança da relação médico-paciente, ainda que não constitua uma proteção absoluta contra a responsabilidade civil.
Vale destacar que algumas decisões do STJ têm rejeitado os chamados “blanket consents”, termos genéricos e padronizados, reconhecendo sua invalidade quando não demonstram informação efetiva e individualizada (REsp nº 1.848.862/RN).
Ainda que a prescrição off-label seja legítima e, em alguns casos, necessária, ela exige do médico cautela redobrada. Isso envolve avaliação clínica individualizada, fundamentação técnica, informação clara e registro adequado da decisão terapêutica. Para o paciente, é essencial compreender os riscos, limitações e efeitos do tratamento.
Quando a técnica médica e a informação caminham juntas, reduzem-se os riscos jurídicos e preserva-se o equilíbrio da relação médico-paciente. A prudência, nesses casos, é medida de proteção para ambos.
